Formation - Bonnes pratiques en pharmacovigilance

Objectif de la formation

Connaître le contexte réglementaire et les principales obligations des laboratoires en matière de pharmacovigilance.
Savoir organiser et mettre en oeuvre un système de pharmacovigilance.
Savoir gérer les situations de crise et travailler avec les autorités dans ce contexte.

Moyens pédagogiques

Exposé
Étude de cas
Remise d’un document de synthèse

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour suivre cette formation

Pour qui

Affaires réglementaires
Affaires médicales et scientifiques
Opérations

Modalités d'évaluation

Nous mettons automatiquement en place des modalités d’évaluation pour l’ensemble de nos formations, que celles-ci soient des formations de notre catalogue ou des formations que nous construisons et adaptons spécifiquement en fonction de vos besoins.

Accessibilité

Vous pensez avoir besoin d'aménagements techniques et/ou humains dans le cadre de votre formation ? N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour que nous puissions organiser le bon déroulement de votre formation et de vos examens dans les meilleures conditions possibles. Vous pouvez indiquer votre besoin dans votre dossier de candidature ou bien nous contacter à l'adresse mail suivante : formation@intertek.com.

Sessions inter entreprise à venir

Date de début	Date de fin	Lieu
Aucune session programmée – consultez-nous pour toute demande

Programme de la formation

Le contexte réglementaire français et européen
Les acteurs français : centres de pharmacovigilances, AFSSAPS
Les obligations des laboratoires et des professionnels de santé

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?
Que faut-il déclarer ?
Sources d’information
Sévérité, imputabilité

Rôle des différents services
Procédures
Le cas des études cliniques
Liaisons internationales : filiales et maisons mères

Recueillir l’information : les différentes sources
Documenter, évaluer et stocker l’information
Déclarer dans les délais prévus
Coopérer avec les professionnels et les autorités
Regrouper l’information et préparer des rapports périodiques ou les publications

Gérer les situations de crise : alertes, retrait de produit
Coopérer avec les autorités dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance