Essai clinique sur dispositif médical

L’évaluation clinique portant sur les dispositifs médicaux est une nécessité en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR). Ce nouveau règlement mis en application en mai 2021 met davantage l'accent sur le rôle des preuves cliniques que les directives publiées précédemment. Il renforce considérablement les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE ainsi que les outils de traçabilité et de transparence. Il augmente les exigences en ce qui concerne le niveau de démonstration du rapport bénéfice/ risque en particulier les attendus en matière d’évaluation clinique pré et post mise sur le marché, soit tout au long de la vie du DM. Le fabricant doit désormais apporter des preuves cliniques suffisantes pour démontrer la conformité du DM aux exigences générales de sécurité et de performance grâce à la réalisation d’investigations cliniques. 

Tous les DMs doivent être mis en conformité selon ce nouveau règlement européen. Les investigations cliniques font l'objet d’une norme dédiée : la norme ISO 14155 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonne pratique clinique) révisée en juillet 2020.

Elle traite des Bonnes Pratiques Cliniques à suivre tout au long d’une investigation clinique d’un DM pour s’assurer des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets humains, ainsi que de la conduite scientifique de l’étude et de la crédibilité des résultats.

Elle définit les responsabilités des acteurs majeurs des investigations, que sont le promoteur de l’étude et l’investigateur principal, et permet d’aider les parties prenantes (promoteurs, investigateurs, comités d'éthique, autorités réglementaires et autres organismes) dans l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. 

Intertek s'engage à soutenir votre recherche clinique sur les dispositifs médicaux par la conception et la gestion d'investigations cliniques réussies. Notre équipe clinique, recrute des sujets humains, conduit des études, enregistre et rapporte des investigations cliniques pour évaluer la performance clinique ou l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux. Notre centre clinique dédié est situé à Paris et réalise des investigations cliniques dans le cadre d'un accord de recherche clinique délivré par le ministère de la santé français. Nous accueillons régulièrement des médecins experts et des cliniciens du monde entier dans notre centre d'étude parisien dans le cadre d'investigations.
Notre équipe de recrutement interne dédiée a la capacité de recruter des sujets pertinents et qualifiés pour votre étude. Après l'examen de notre plan d'investigation clinique et de sa conception par les autorités réglementaires, notre équipe de recherche clinique, qui comprend des chefs de projet, des associés de recherche clinique, une équipe d'assurance qualité et des cliniciens experts (dermatologues, allergologues, ophtalmologues, dentistes, techniciens, phlébologues, médecins), se concentre sur la protection de la sécurité et du bien-être de nos sujets humains.

Notre expérience et nos procédures robustes garantissent la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats. Nous réalisons des études pour les besoins de la pré-commercialisation et de la post-commercialisation, y compris des enquêtes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour les dispositifs portant le marquage CE.

Ces investigations cliniques sont menées pour évaluer de manière plus approfondie, dans le cadre de son utilisation prévue, un dispositif qui porte déjà le marquage CE.

Pour toute une série de dispositifs médicaux différents, y compris les dispositifs cosmétiques et esthétiques, les traitements dermatologiques (laser, peeling, produits de comblement, préparations aux propriétés apaisantes, cicatrisantes et réparatrices, pansements, etc.), la phlébologie (par exemple les bas ou bandes de compression) et l'ophtalmologie (par exemple les lentilles de contact), nous suivons des procédures bien définies et méthodologiquement solides, basées sur une évaluation critique de la littérature scientifique clinique pertinente et des directives relatives aux dispositifs médicaux pour essais cliniques concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif.

Dispositifs médicaux cosmétiques et esthétiques

Les dispositifs médicaux cosmétiques et esthétiques entrent désormais dans le champ d'application du RIM (annexe XVI). Cela signifie que des produits tels que les lentilles de contact colorées, les produits de comblement dermique injectables, les appareils d'épilation au laser/à la lumière intense pulsée (IPL), les appareils de resurfaçage de la peau et les appareils de détatouage devront désormais être conformes au nouveau règlement. Les DMs injectables de comblement des rides au niveau du visage répondent à la définition d’un dispositif invasif chirurgical long terme, puisqu’ils sont introduits de manière invasive dans la peau, à l’aide d’une seringue, et sont destinés à demeurer en place pendant une période d’au moins 30 jours.

Ils sont qualifiés de DMs de par leur action de modification anatomique du patient, utilisés à des fins reconstructrices. Ils sont donc utilisés uniquement à des fins esthétiques.

Alors que le bénéfice apporté par un dispositif dans une application médicale est objective, mesurable et a un intérêt direct pour la santé du patient, le succès d’une intervention esthétique est principalement lié au ressenti de la personne.

Notre équipe est expérimentée dans la conception et la réalisation d'investigations cliniques pour les produits de comblement dermique et d'autres catégories de produits cosmétiques ou esthétiques. La conception de nos essais cliniques de dispositifs médicaux s'appuie sur des évaluations visuelles et des mesures instrumentales solides. 

L’élaboration du cahier des charges est établie en collaboration avec le Promoteur selon le type de DM étudié.

Dans ce type d’investigations, voici les critères de jugement que nous avons pour habitude de proposer :

• des examens cliniques et le suivi d’éventuels évènements indésirables/ des effets indésirables du DM par un médecin dans le but d’évaluer la tolérance du DM,   
• des scorages cliniques (des rides/ ridules, de l’éclat du teint, de la fermeté, de l’effet remodelant/ repulpant/ liftant…) réalisés par des experts selon une échelle numérique ou photographique
• Auto-scorage : scorage par les sujets eux-mêmes
• des mesures instrumentales (par exemple pour mesurer l’hydratation de la peau, pour juger la densité de la peau…),
• des analyse d’images (couleur, relief…),
• des illustrations photographiques,
• un questionnaire de satisfaction destinés à l’expert et/ou les sujets réalisés sur mesure…

Egalement, nous introduisons régulièrement de nouvelles technologies et méthodologies afin d'obtenir des résultats à la fois fiables et innovants pour chacune de nos investigations. 

Assurance qualité totale

Notre mission est de fournir à nos sponsors une assurance clinique de qualité totale. Avec Intertek comme partenaire d'essai, nous pouvons accélérer le développement de votre produit grâce à des investigations cliniques scientifiquement crédibles sur les dispositifs médicaux.

Les DM étudiés sont nombreux et touchent différents domaines d’activités tels que :

•  dermatologie (laser, peeling, produits de comblement, préparations aux vertus apaisantes, cicatrisantes et réparatrices, pansements…)
• phlébologie (bas ou bandes de compression/contention….)
• ophtalmologie (lentilles…)