Afin de pouvoir commercialiser vos dispositifs électro-médicaux rapidement et à moindre coût, Intertek vous accompagne de la conception à la fabrication.
Pour que les dispositifs médicaux puissent être commercialisés en Europe et/ou dans le monde, ils doivent démontrer la conformité aux directives et/ ou normes mises en place. Les normes sont imposées afin d’assurer que votre appareil médical ne présente aucun danger et assure une sécurité optimale aux utilisateurs.
Marquage CE pour l’Europe
Organisme notifié pour le marquage CE, Intertek teste vos produits et délivre des certificats au titre des directives européennes applicables aux dispositifs médicaux.
Schéma OC (CB Scheme)
Le schéma OC est une passerelle incontournable pour pouvoir vendre sur la plupart des marchés mondiaux. En tant qu’organisme de certification (NCB) et de laboratoire de test OC (CBTL), Intertek vous accompagne à travers l'ensemble du processus et vous aide à répondre aux exigences des 40 pays qui contribuent aux exigences du schéma OC.
Marque ETL pour l'Amérique du Nord
Intertek est reconnu par l’OSHA (Occupational Safety & Health Administration) comme NRTL (Nationally Recognized Testing Laboratory) et est accrédité comme Organisme de Test et de Certification par le Standards Council du Canada.
La norme médicale 60601-1 étant une norme harmonisée au niveau international, Intertek peut vous délivrer la marque ETL pour le marché nord-américain basée sur les tests réalisés pour le schéma OC. Vous évitez ainsi la répétition de tests.
