Pour la mise sur le marché d'un dispositif médical, le fabricant doit y faire apposer le marquage CE.
Pour cela, et pour le vendre légalement dans l’UE , il doit suivre le processus suivant :
- Préparer un dossier technique pour montrer la conformité du produit aux exigences applicables
- Préparer une déclaration de conformité afin d’attester que le produit satisfait aux exigences de la directive applicable
- Enregistrer l’appareil avec les autorités compétentes appropriées : obtenir un certificat CE par un organisme notifié (les appareils de classe I ne nécessitent pas ce type de certificat).
La procédure en 8 étapes :
- Classification de vos produits - Classe 1, 2a, 2b et 3 selon les règles de classification à l'annexe 9 de la MDD (Directive sur les dispositifs médicaux):
- Les dispositifs médicaux de classe 1 sont ceux ayant un faible risque, tels que les produits externes de soutien aux patients.
- Les dispositifs médicaux de classe 2 a / b. sont les appareils avec un risque moyen, comme les appareils électro-médicaux.
- Les dispositifs médicaux de classe 3 sont les appareils avec un risque élevé tels que les cathéters cardiovasculaires
- Détermination de votre processus de certification en fonction de votre classe.
- Satisfaire aux exigences essentielles : Vérifier que votre appareil médical répond aux exigences essentielles de l'annexe 1 de la directive sur les dispositifs médicaux.
- Établir un système de surveillance : En tant que fabricant, vous êtes tenu de surveiller vos produits une fois qu'ils sont sur le marché et faire des mises à jour si nécessaire.
- Établir un système de déclaration d'accident : Si un accident impliquant l'un de vos produits a lieu, vous êtes obligé de le signaler aux autorités.
- Publication d’une déclaration de conformité
- Enregistrer les documents pendant cinq ans : La nouvelle révision de la directive exige que les dossiers pour les dispositifs implantables doivent être conservés pendant 15 ans. La déclaration de conformité, la documentation technique des rapports et des certificats de l'Organisme Notifié etc.… doivent être conservés pendant au moins cinq ans après que le produit a été retiré de la production.
- Inscription auprès des autorités compétentes en Europe.
Pour les dispositifs médicaux, Intertek réalise également :
