L’exportation des produits cosmétiques considérés comme OTC au Canada est soumise à l’approbation de Santé Canada. Cette approbation repose sur une évaluation de votre conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication de Santé Canada sur la base de documents à produire.
Dans ce processus, en l’absence d’une inspection directe par des autorités compétentes, l’entreprise exportatrice a la liberté de choisir le partenaire qui l’évaluera sur site selon les recommandations et exigences de Santé Canada. C’est pour vous une responsabilité nouvelle car l’expertise et le niveau de connaissance de ce partenaire conditionnent votre réussite.
Intertek, partenaire qualité et réglementaire de l’industrie cosmétique et pharmaceutique, dispose d’une expérience et d’une reconnaissance Internationale dans le domaine de l’évaluation des sites de production cosmétique selon les BPF.
Fort de son réseau international d’auditeurs BPF, Intertek a accompagné avec succès de nombreux clients dans leur volonté d’exporter leurs produits OTC au Canada et de répondre aux exigences qualité de ce pays.
Implanté depuis de nombreuses années au Canada pour les produits de santé, Intertek est le partenaire privilégié des clients souhaitant exporter dans ce pays.
Intertek vous propose également la formation Gestion des OTC selon la FDA et santé Canada.
Votre démarche d’agrément auprès de Santé Canada :
Santé Canada a clairement défini la documentation à produire afin de statuer sur l’agrément. Celle-ci doit être claire, précise et le niveau d’information attendu est défini.
Intertek est un organisme indépendant qui effectue des audits d’évaluation de conformité aux BPF Canadiennes.
- Les rapports issus de ces audits sont établis conformément aux exigences et sous le format exigé par la règlementation Canadienne.
- Ils sont reconnus par Santé Canada dans le cadre l’obtention d’une licence de production de produits pharmaceutiques destinés au marché Canadien.
Le processus comprend :
1) Réception de la demande :
- Etude de la demande,
- Etablissement des éléments contractuels,
- Choix de l’auditeur dont le CV devra être accepté par Santé Canada.
2) Réalisation de l’audit selon les BPF canadiennes :
Nos experts métiers :
- Effectuent une revue complète de votre système qualité,
- Couvrent tout ou partie de votre gamme de produits,
- S’appuient sur le guide d’audit (Guide 0001) et le guide de preuves (Guide 0080) de Santé
- Canada.
3) Rapport d’évaluation :
Il comporte selon les exigences de Santé Canada :
- Une description de la conformité ou des déviations chapitre par chapitre (FRM - 0211),
- La réponse argumentée à des questions clés,
- Une cotation du risque selon le guide 0023.
4) Revue du plan d’actions par l’auditeur Intertek :
Elle consiste à évaluer :
- La pertinence des réponses,
- La clarté et la compréhension de celles-ci,
- Les délais de mise en oeuvre annoncés,
- Les éléments de preuves apportés.
5) Remise du dossier « clé en main » prêt à être présenté aux autorités
6) Délivrance de l’agrément par Santé Canada
Informations réglementaires
Podcast Assurance in Action dédié à la cosmétique
